체내에 이식하는 의료기기 제조사는 안전성과 효과를 확보하기 위해 많은 시간과 비용을 들입니다. 이 노트는 코발트-크롬 소재 베어메탈 스텐트(BMS)를 대상으로 품질관리 검사 요건을 정리합니다.
스텐트는 전수 검사가 필요합니다. 치수나 소재 결함은 스텐트 이탈이나 재협착을, 표면의 작은 흠은 혈관 손상이나 혈전을 일으킬 수 있기 때문입니다. 검사는 설계 치수와 맞는지 확인하는 치수 검사와, 버(burr)·균열·찢김·부품 누락을 찾는 외관 검사로 나뉩니다.
기존에는 측정 현미경으로 치수를 쟀지만, 처리량을 높이면서 정확도를 유지하려는 고객들이 Swift PRO Duo로 전환하고 있습니다. 광학 헤드로 곡면 모서리에 초점을 맞추기 쉽고, 사분면 LED 조명으로 반사가 강한 금속 표면의 명암 대비를 높여 측정 오차를 줄입니다.
검사 결과는 M3 소프트웨어로 개별 일련번호와 함께, 필요한 이미지까지 저장되어 추적성을 확보합니다. 도입 고객들은 검사 정확도와 속도가 개선되어 100% 검사에 따른 비용 부담이 줄었다고 전합니다.
