의료기기용 플라스틱 부품은 생체 적합성이 좋고 가볍고 튼튼하며 생산 효율도 높습니다. 이런 부품이 Class III 의료기기에 들어간다면 품질관리가 매우 중요합니다. 품질관리는 고객 사양과 ISO 13485, FDA 규정 같은 표준을 충족하는지 확인하는 과정입니다.
먼저 검사 물량을 정해야 합니다. 배치 샘플 검사로 충분한지, 전수 검사가 필요한지에 따라 작업량과 장비 선택이 달라지며, 안전에 중요한 Class III 부품은 보통 100% 검사가 필요합니다. 플라스틱 부품은 잔류 응력, 뒤틀림, 싱크 마크, 미성형(쇼트 샷), 성형 잔여물, 색상과 표면 마감도 점검해야 합니다.
육안 검사는 합의된 배율에서 반복 가능하게 해야 합니다. 예컨대 초기 점검은 8배, 문제가 의심되면 15배로 확인하도록 정할 수 있어 가변 배율 현미경이 필요합니다. Mantis는 2x~20x, Lynx EVO는 대물렌즈에 따라 2.7x~240x를 제공하며, 원통·다면체 형상은 360° 뷰어가 있는 Lynx EVO나 EVO Cam II가 적합합니다.
측정 단계에서는 광학·디지털을 전환하는 Swift PRO Duo가 정확도와 효율을 함께 얻게 해 주고, X·Y만 잰다면 TVM 같은 2D 시스템이 빠르며, X·Y·Z를 함께 재려면 터치 프로브를 갖춘 LVC처럼 비접촉·접촉 측정을 한 루틴에서 쓰는 장비가 좋습니다.
